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DiAvv. Luciano Mottola

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REQUISITI TECNICI DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE -ATTENZIONE AGLI ACQUISTI

Da mesi ormai pervengono a questo studio numerose richieste di clienti in merito ai requisiti tecnici che le mascherine FFP2 ed FFP3 indicate dal Ministero della salute come mezzi di protezione individuali idonei a contrastare, se non in modo assoluto, i fenomeni di contagio dovuti al covid 19.

Facciamo un po’ di chiarezza.

Preliminarmente occorre specificare che la fabbricazione ed il commercio dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) sono disciplinati dal Regolamento UE 9 marzo 2016 n. 425 e, in Italia, dal D. 475/1992 e che in virtù di tali normative devono recare la marcatura CE.

Tali DPI, di Categoria III appartengono, alla classe di rischio più elevata, in quanto progettati e destinati a salvaguardare da rischi molto gravi, quali morte o danni alla salute irreversibili da “sostanze e miscele pericolose per la salute”.

Per tali ragioni, in base alle normative su richiamate, i dispositivi di protezione individuali devono seguire il rispetto della norma tecnica armonizzata UNI EN 149:2001 (aggiornata nel 2009), che prescrive gli standard di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura, nonché test tecnici di biocompatibilità e performance.

CLASSIFICAZIONE

In primo luogo le maschere FFP2 ed FFP3 devono essere dotate di apposita marcatura CE e classificazione ISO stampata sulle stesse.

Organismi dell’Unione Europea competenti a validare il rispetto dei requisiti tecnici di qualità e sicurezza provvederanno alla verifica dei requisiti tecnici. Superata con successo la valutazione, il produttore deve rilasciare la dichiarazione di conformità UE secondo il modello di cui all’Allegato IX del Regolamento.

A precisazione di quanto su specificato è necessario informare che la marcatura CE di maschere FFP2 e FFP3, essendo DPI di Categoria III, deve essere seguita dal nome o numero identificativo dell’Organismo notificato e da un pittogramma del rischio che il DPI è destinato a contenere. Tale discorso è applicabile per dispositivi prodotti nell’UE.

Nel clima di emergenza che contraddistingue questa fase è opportuno precisare le linee guida da seguire nel caso di prodotti importati dall’estero.

Da mesi ormai la reperibilità dei DPI non è agevole e la maggior parte di essi vengono importati da altri paesi quali USA e Cina.

Anche in tal caso la valutazione della conformità da parte di un Organismo notificato e gli obblighi previsti dal Regolamento UE 425/2016 continuano a valere.

A nulla rileva poi che tali maschere riportino certificazioni quali ad esempio N95 o KN95 rispettando le caratteristiche tecniche delle normative USA o della Cina in quanto non vi è stata alcuna armonizzazione delle norme dei diversi paesi a livello internazionale.

Per i prodotti importati extra UE infatti sarà necessario accertare che sia stata effettuata la procedura di verifica da parte di un Organismo autorizzato a tal uopo e che all’esito, il produttore abbia rilasciato una dichiarazione di conformità valida.

Successivamente sarà necessario verificare che la documentazione tecnica relativa al prodotto sia completa, sul DPI, che siano apposte le informazioni minime e inderogabili, e siano presenti istruzioni comprensibili e tradotte nella lingua dell’utente finale. L’importatore e/o distributore dovrà ben guardarsi dal commercializzare prodotti non conformi a quanto descritto pena sanzioni.

Recentemente il Governo italiano, al fine di sburocratizzare l’iter di commercializzazione di tali prodotti, di difficile reperibilità sul mercato europeo, ha introdotto una procedura semplificata con l’art. 15, primo e terzo comma, D. L. 17 marzo 2020, n. 18 .

Il soggetto interessato alla commercializzazione di DPI importati extra UE dovrà trasmettere all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attesterà le caratteristiche tecniche dei prodotti dichiarandone il rispetto di tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa tecnica. Entro e non oltre tre giorni dall’invio dell’autocertificazione trasmettere ogni documento rilevante a supporto delle dichiarazioni fornite.

Entro tre giorni dalla ricezione della documentazione, l’INAIL procederà alla ‘validazione’ straordinaria del DPI senza marchio CE.

Tale deroga riguarda però solo la procedura di apposizione del marchio CE e gli obblighi previsti dal Regolamento UE 425/2016; la deroga non riguarda invece la norma tecnica UNI EN 149:2001, che deve essere dunque rispettata e verificata, essendo irrilevante che la maschera sia già ‘certificata’ all’estero secondo le disposizioni tecniche di quello stato.

L’importatore o distributore dovrà poi sottoporre tali dispositivi di protezione  non marcati CE  alla valutazione di un ente di certificazione accreditato o laboratori universitari procedendo poi a riportare le informazioni previste dall’Articolo 9.2 della norma UNI EN 149:2001.